Infektionsdiagnostik

Indikationen für SARS-CoV-2-PCR-Test

Die Dunkelziffer der Menschen, die sich mit SARS-CoV-2 infiziert haben übersteigt die Zahl der gemeldeten Infizierten wahrscheinlich um das 10-20-Fache. Die SARS-CoV-2-Viruslast der symptomlosen Infizierten oder vor Entwicklung von Symptomen unterscheidet sich nicht von Patienten mit Symptomen.

Die Krankheitsverläufe von COVID-19 sind unspezifisch, vielfältig und variieren stark, von symptomlosen Verläufen bis zu schweren Pneumonien mit Lungenversagen und Tod. Im europäischen Surveillance-System TESSy wurden die Symptome von mehr als 100.000 Patienten, die aufgrund ihrer Symptome auf SARS-CoV-2 positiv getestet wurden, analysiert: ungefähr 70% der Patienten klagten über Geruchs-/Geschmacksstörungen, 50% litten an Fieber, 30% an Husten, 10% an Halsschmerzen, 10% an allgemeiner Schwäche und/oder Gliederschmerzen, 5% an Rhinitis und weniger als 5% an Durchfall.

Indikation zur Diagnostik mittels PCR

Allgemeiner Hinweis

1. Akute respiratorische Symptome jeder Schwere UND/ODER Verlust von Geruchs-/ Geschmackssinn bei ALLEN Patienten unabhängig von Risikofaktoren

2. Kontakt zu bestätigtem COVID-19 Fall bis max. 14 Tage vor Erkrankungsbeginn UND jegliche mit COVID-19 vereinbare Symptome (www.rki.de/covid-19-steckbrief: Geruchs-/Geschmacksstörungen, Fieber, Husten, Halsschmerzen, allgemeine Schwäche, Muskel-,Gliederschmerzen, Rhinitis, Durchfall, Luftnot)

3. Klinische oder radiologische Hinweise auf eine virale Pneumonie UND Zusammenhang mit einer Häufung von Pneumonien in Pflegeeinrichtung/ Krankenhaus

Risikogruppe*:

  • Personen ab 50–60 Jahren (mit stetig steigendem Risiko)
  • Raucher
  • Stark adipöse Menschen
  • Personen mit bestimmten Vorerkrankungen
    • des Herz-Kreislaufsystems (z. B. KHK und Bluthochdruck)
    • chronische Lungenerkrankung (z. B. COPD)
    • chronische Lebererkrankung
    • Patienten mit Diabetes mellitus
    • Patienten mit einer Krebserkrankung
    • Patienten mit einer Immundefizienz oder -suppression (z. B. Cortison)

*Schwere Verläufe treten bei Personen ohne Vorerkrankung oder bei jüngeren Patienten auf, jedoch seltener.

Probenmaterial für SARS-CoV-2-PCR

Bei Verdacht auf das Vorliegen einer Infektion mit SARS-CoV-2 sollten je nach klinischer Situation möglichst Proben parallel aus den oberen und den tiefen Atemwegen entnommen werden.

Tiefe Atemwege:

  • Bronchoalveoläre Lavage
  • Sputum (nach Anweisung produziert bzw. induziert; Arbeitsschutz beachten)
  • Trachealsekret

Obere Atemwege

  • Nasopharynx-Abstrich oder -Spülung
  • Oropharynx-Abstrich

Bei Abstrichen ist zu beachten, dass für den Virus geeignete Tupfer verwendet werden („Virustupfer“ mit entsprechendem Transport-Medium wie zum Beispiel E-Swab-Abstrichtupfer oder notfalls trockene Tupfer mit kleiner Menge NaCl-Lösung; kein Gel-Tupfer). Das Material aus den tiefen Atemwegen kann nativ in einem sterilen Transportbehälter versendet werden.

Werden Oro- und Nasopharynx abgestrichen, sollten die Tupfer in einem Röhrchen mit der Probe der tiefen Atemwege vereinigt werden, um die Viruslast zu erhöhen.
Alle Proben sollten das Labor schnellstmöglich nach Entnahme erreichen und bis zur Abholung möglichst gekühlt werden.

Erregernachweise

Direkte SARS-CoV-2-Diagnostik mittels PCR
Nur der Nachweis von SARS-CoV-2 selbst bzw. dessen RNA-Bestandteil lässt zuverlässig den Rückschluss zu, dass eine Person zum Zeitpunkt der Untersuchung infiziert ist (asymptomatisch oder symptomatisch). Die in Deutschland entwickelte PCR-Methode zum Virusnachweis gilt als Goldstandard und ist weithin auch international etabliert. Das Testergebnis liegt meist innerhalb von 24 Stunden vor. Der Test wird von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt.

Ein negatives PCR-Ergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion mit SARS-CoV-2 nicht vollständig aus. Falsch-negative Ergebnisse können z. B. aufgrund schlechter Probenqualität, unsachgemäßem Transport, ungünstigem Zeitpunkt der Probenentnahme (bezogen auf den Krankheitsverlauf) nicht ausgeschlossen werden. Wenn ein Patient mit starkem Verdacht auf SARS-CoV-2-Infektion in der initialen PCR negativ getestet wird, sollte eine erneute PCR-Untersuchung durchgeführt werden. Das am besten geeignete Untersuchungsmaterial ist vom Zeitpunkt der Entnahme im Verlauf der Erkrankung abhängig. Bei tiefen Atemwegsinfektionen ist die alleinige Testung von Probenmaterial aus dem Oro- und Nasopharynx zum Ausschluss einer Infektion nicht geeignet, da in dieser Phase der Erkrankung ggf. nur Material aus dem unteren Respirationstrakt oder Stuhl in der PCR positiv sind.

Direkte SARS-CoV-2-Diagnostik mittels Antigennachweis
Ein weiteres Schnelltestformat basiert auf dem Nachweis von viralem Protein in respiratorischem Probenmaterialien. Aufgrund der frühen Entwicklungsphase und derzeit nur unzureichend beurteilbarer Leistungsfähigkeit in größeren Patientenkollektiven und Situationen rät die WHO von der Anwendung dieser Teste außerhalb von Forschungsprojekten derzeit ab.

Indirekte SARS-CoV-2-Diagnostik mittels Antikörper-Test
Erste Studien haben gezeigt, dass Personen nach durchgemachter SARS-CoV-2-Infektion spezifische Antikörper entwickeln. Experten gehen aufgrund von Tierversuchen, früheren Erkenntnissen zu SARS, Plausibilitäts- und Machbarkeitsannahmen davon aus, dass genesene Patienten ein nur sehr geringes Reinfektionsrisiko haben. Unklar ist, wie regelhaft, robust und dauerhaft dieser Immunstatus aufgebaut wird. Erfahrungen mit SARS und MERS deuten darauf hin, dass die Immunität bis zu drei Jahre anhalten könnte. Um das genauer zu bestimmen, sind serologische Längsschnittstudien erforderlich.

Die Spezifität und Sensitivität der ELISA-Antikörperteste sind in Studien belegt. Die serologische Untersuchung auf einen stattgehabten SARS-CoV-2-Kontakt bzw. -Infektion leistet einen Beitrag zur Klärung möglicher Kontaktketten, Bewertung der epidemiologischen Lage hinsichtlich asymptomatischer oder symptomatischer Infektion, Morbidität und Mortalität.

Der SARS-CoV-2-Ak IgG-Nachweis besitzt keinen Stellenwert in der Akutdiagnostik von COVID-19 und ersetzt nicht den Direktnachweis mittels PCR. Er kann normalerweise frühestens 10 bis 14 Tage, idealerweise 21 bis 28 Tage nach dem Auftreten von Symptomen jeglicher Schwere eingesetzt werden. Zu diesem Zeitpunkt kann der Erregerdirektnachweis mittels PCR bereits negativ sein.

Für die Feststellung einer Serokonversion sollten Serumpaare mit einem Abstand von ca. 14 Tage gewonnen werden. Für die Ergebnisse von serologischen Analysen ist der Zeitpunkt der Probenentnahme im Verlauf der Infektion wesentlich.

Da eine akute Infektion mit SARS-CoV-2 durch den direkten Erregernachweis mittels PCR nachgewiesen wird, kommt der Bestimmung von IgA und IgM, die als erste Antikörper vor IgG von Immunzellen gebildet werden, eine untergeordnete Bedeutung zu. Deren Nachweisverfahren weisen derzeit noch eine niedrigere Spezifität bzw. Sensitivität auf. Des Weiteren rät die WHO davon ab, Schnellteste zum qualitativen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 Antigen in Lateral Flow Assay- bzw. Chemilumineszenz-Assay Formaten als Kriterium für eine Diagnosestellung außerhalb von Forschungsprojekten derzeit einzusetzen.

Verpackung und Versand

Klinische Proben von Verdachtsfällen zum Nachweis von SARS-CoV-2 sind als "Biologischer Stoff, Kategorie B" der UN-Nr. 3373 zuzuordnen und nach Maßgabe der Verpackungsanweisung P650 zu verpacken. Der Versand sollte wenn möglich gekühlt erfolgen (s. Probenentnahme).

Die Verpackung besteht aus 3 Komponenten, Primär- Sekundär- und Außenverpackung, die oft in folgender Ausfertigung kommerziell erhältlich ist:

  1. Primärverpackung = Probengefäß (z. B. Tupferröhrchen oder Monovette)
  2. Sekundärverpackung = Schutzgefäß (flüssigkeitsdicht verschraubtes Plastikröhrchen, darin saugfähiges Material)
  3. Außenverpackung = Kistenförmige Verpackung


Die verschlossenen Versandstücke sind als "Biologischer Stoff, Kategorie B" und "UN 3373" in Raute (Seitenlänge mind. 50 x 50 mm) zu kennzeichnen. Die Angabe der Telefonnummer einer verantwortlichen Person ist sinnvoll.

Der Versand sollte über einen Paketdienst bzw. den laboreigenen Kurierdienst nach Absprache mit dem Labor erfolgen.

Die vorliegenden Informationen beruhen im Wesentlichen auf den Veröffentlichungen des RKI.

Abrechnung

Bei klinischem Verdacht gemäß Falldefinition des RKI ist die Untersuchung mittels PCR seit dem 01.02.2020 eine Kassenleistung (EBM 32816). Für die Diagnostik kann der Veranlasser die Ausnahmekennziffer 32006 angeben und die Fälle sind mit der EBM-Ziffer 88240 zu kennzeichnen.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns gerne:
infektionsdiagnostik@limbachgruppe.com

Aktuelles

Infektionsdiagnostik
Indikationen für SARS-CoV-2-PCR-Test 25.05.2020

Die Dunkelziffer der Menschen, die sich mit SARS-CoV-2 infiziert haben übersteigt die Zahl der gemeldeten Infizierten wahrscheinlich um das 10-20-Fache. Die SARS-CoV-2-Viruslast der symptomlosen Infizierten oder vor Entwicklung von Symptomen unterscheidet sich nicht von Patienten mit Symptomen.

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Infektionsdiagnostik
SARS-CoV-2: Antikörper-Tests bei Bezug auf klinische Symptomatik abrechenbar 11.05.2020

Ab der zweiten Woche nach Symptomeintritt ist in der Regel der direkte SARS-CoV-2-Nachweis mittels PCR nicht mehr möglich. Eine SARS-CoV-2-Infektion kann dann indirekt durch serologische Verfahren nachgewiesen werden. Mittlerweile stehen sehr sensitive und ausreichend spezifische Antikörper-Tests zur Verfügung, so dass eine Untersuchung auf SARS-CoV-2-Antikörper zur Bestimmung des Titeranstiegs oder zum Nachweis einer Serokonversion zweckmäßig sein kann.

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Onkologische Diagnostik
Zervixkarzinomfrüherkennung 28.02.2020

Am 1. Januar 2020 ist das organisierte Programm zur Früh­er­kennung von Zervix­karzinom gestartet. Zur Ab­rechnung des Screenings und der Ab­klärung auffälliger Befunde wurden in den EBM neue Gebühre­nordnungs­posi­tionen aufgenommen.

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